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Identification et signalement des effets secondaires de la chimiothérapie : de la théorie à la pratique

Ségolène DURAN
Pharmacienne, référent interne en pharmacovigilance à l’IPC

Identification et signalement des effets secondaires

Tous les médicaments peuvent avoir des effets secondaires dont la déclaration aux autorités sanitaires, publiques et indépendantes, permet de surveiller l’usage d’un médicament dans la population et de prévenir d’éventuelles complications liées au produit, éventuellement sous-estimées voire non connues.

C’est le rôle donné en France au système national de pharmacovigilance qui repose notamment sur l’analyse des notifications spontanées faites par les professionnels de santé. Il est similaire dans la plupart des pays européens et aux États-Unis.

La sous-déclaration des effets indésirables reste fréquente, parfois estimée à près de 90 % (moins de 10 % des EIG sont notifiés spontanément et moins de 5 % des EI non graves ). Elle est particulièrement marquée (et marquante, voire pénalisante) en cancérologie.

Même si les déclarations des cas d’effets indésirables dans le système national de pharmacovigilance sont en constante augmentation – passant de 23 936 en 2008 à 47 089 en 2015 -, il reste encore à grandement améliorer les signalements de pharmaco-vigilance, et notamment en cancérologie. En 2015, si l’ANSM avait reçu 38 779 nouvelles déclarations  de pharmacovigilance, seulement 6 242 concernaient des médicaments anti cancéreux (soit 13 % du total des déclarations).

Et pourtant ces produits ne sont pas réputés pour leur bonne tolérance…

Plusieurs raisons sont généralement évoquées pour expliquer cette sous-déclaration, raisons qui sont le plus souvent associées :

  • arbitrage difficile sur ce qu’il faut déclarer, les effets secondaires des anti-cancéreux étant fréquents, souvent majeurs et « attendus »,
  • rapport bénéfice/risque étroit des traitements cytostatiques
  • comorbidités importantes pouvant rendre difficile le diagnostic différentiel avec un éventuel effet indésirable lié au médicament et captant souvent toute l’attention du personnel soignant,
  • lourdeur bureaucratique de la déclaration,
  • réserves sur l’intérêt pour le patient et la collectivité par manque de retour d’information aux déclarants
  • accoutumance aux effets secondaires (et au risque), passée la phase initiale d’utilisation d’un nouveau produit et l’ « effet notoriété » qui l’accompagne,
  • crainte de judiciarisation de la relation soignant-soigné.

Depuis la loi du 10 juin 2011, les patients peuvent, directement auprès de l’ANSM, déclarer tout événement indésirable, qu’il soit grave ou non, attendu ou non. Pourtant, la proportion de déclarations effectuées par les patients évolue peu, passant entre 2012 et 2015 de 3 % à seulement 5 % de toutes les déclarations. Si on examine spécifiquement la situation des anticancéreux, la faible participation des déclarations de patients est particulièrement notable. Ainsi, en 2015 sur 6 242 déclarations liées à ces classes de produits, 75 seulement émanaient de patients.

Il semble donc que, malgré les informations données, en particulier par les associations de malades (dont la Ligue contre le cancer qui a ouvert sur son site un accès à la déclaration en ligne), cette possibilité n’ait pas réellement été connue ni saisie par les patients. Une des raisons évoquées de cet « échec » est le manque d’information donnée directement aux patients, ainsi que le manque de sensibilisation sur l’utilité de déclarer.

Cette situation pose problème, notamment pour mesurer de manière adéquate la balance bénéfice/risque des médicaments anticancéreux, et surtout son évolution au cours du temps, aussi bien à l’échelle collective que dans la parcours thérapeutique d’un malade.