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Identification et signalement des effets secondaires de la chirurgie mammaire : expérience-pilote de l’IPC

 

La chirurgie oncologique mammaire, et plus particulièrement la chirurgie reconstructrice, notre domaine d’activité, est un domaine où le recueil des PROs est particulièrement adapté, par la place centrale qu’y tient la mise en place de prothèses mammaires en silicone (PMS). Ces dispositifs médicaux implantables sont, en effet, à haut risque d’effets indésirables, du fait de leur durée de vie limitée, de la topographie et du caractère invasif de leur implantation.

Ceci, rajouté à leur très large diffusion (en France, depuis 2001, environ 340 000 femmes en portent ou en ont porté) fait de la surveillance des PMS une priorité sanitaire (rapport ANSM, sept 2012).

Les effets secondaires (ES) pouvant apparaître tout au long de la durée de vie d’une PMS, et les patientes étant vues de loin en loin par les médecins après la phase initiale de surveillance rapprochée, il paraît logique qu’une partie importante de cette surveillance pro-active leur soit confiée.

Ceci est d’autant plus vrai que dans une étude-pilote réalisée à l’IPC, nous avons montré que la consultation systématique des patientes sur leur vécu permettait de donner une appréciation plus complète des effets secondaires. En effet, après la mise en place, en mars 2015, d’un plan d’action visant à prendre en compte la totalité des événements ressentis par les patientes, après pose de PMS, nous avons constaté une augmentation quantitative et qualitative des signalements d’ES :

Entre la période 2010-2014 (« avant » le début du plan d’action), et la période 2014-2015 (« après » le début du plan d’action) le nombre de signalements est passé de 60 en 4 ans à 38 sur une seulement en 2015. Le nombre d’effets secondaires est passé de 0 à 98 chez 106 patientes au total.

tableau 1 marie
Taux d’incidence cumulé des effets secondaires et dysfonctionnements

De même, la typologie des ES fut beaucoup plus variée dans la période « après » qu’« avant » : dans la période « avant », il n’était répertorié que les dysfonctionnements propres aux prothèses (principalement représentés par les ruptures) et aucun effet secondaire n’était signalé, contre 98 « après ».

tableau 2 marie

Typologie des effets secondaires

Le recueil de PROs permet donc d’estimer pleinement, en quantité et en qualité, des ES qui, s’ils ne sont répertoriés que par les médecins, sont sous-estimés.

D’autres études ont aussi montré que la prise en compte des PROs provenant de patientes opérées en chirurgie mammaire reconstructrice pouvait permettre aux patientes de mieux choisir la technique chirurgicale parmi plusieurs proposées par le médecin. Par l’utilisation d’un questionnaire de qualité de vie spécifique, le Breast-Q (Pusic 2009), permettant aux patientes opérées d’une reconstruction mammaire de rendre compte de leur vécu, Pusic et al. ont observé qu’aux yeux des patientes, la reconstruction mammaire autologue semblait apporter plus de satisfaction mais une moins bonne intégrité du schéma corporel que la reconstruction prothétique (Pusic JCO 2017).

Si le recueil prospectif des PROs issu de la surveillance proactive des patientes est important en reconstruction mammaire, il l’est aussi en chirurgie de résection tumorale du sein.

En effet, des interventions telles que les tumorectomies ou mastectomies sont souvent considérées comme mineures, par rapport à la reconstruction mammaire, en terme de durée, de douleur et de récupération post-opératoires. Cependant, le point de vue de la patiente n’ira pas forcément dans le même sens que celui du médecin.

A première vue, il peut paraître évident qu’un traitement conservateur de type tumorectomie associé à une radiothérapie soit plus acceptable par les patientes que la mastectomie (Engel J. Breast J, 2004).

Étonnamment, la tendance actuelle est que le choix des patientes, en Europe et en Amérique du Nord, se porte plus volontiers vers la mastectomie (y compris sur le sein controlatéral, sain, même hors mutation BRCA) chez les patientes éligibles à un traitement conservateur (Hwang ES, JCO, 2016, Kummerow, JAMA Surg, 2015). Ceci s’explique, en partie, parce que les patientes ont peur de la récidive (Fischer CS, Ann Surg Oncol 2012) et veulent éviter une radiothérapie.

Lorsque le choix de traitement est proposé aux patientes, ce qui n’est pas systématique, des outils d’aide à la décision peuvent être utilisés. Ils permettent de faire, point par point, les avantages et inconvénients en cas de tumorectomie versus mastectomie.

En cas de mastectomie, la même démarche peut être proposée pour choisir entre une reconstruction immédiate autologue ou par prothèse ou mastectomie sans reconstruction.

Concernant le type de reconstruction, de nombreuses études ont permis de progresser dans la décision grâce à des questionnaires spécifiques incluant le ressenti des patientes tels que le Breast-Q (Pusic 2009). Par contre, il existe très peu de données (Atisha DM, Ann Surg, Oncol, 2014) sur le vécu des patientes prises en charge par tumorectomie ou par mastectomie sans reconstruction.

De même, lorsqu’il s’agit du choix, pour une chirurgie conservatrice mammaire, entre une tumorectomie simple ou une oncoplastie, les PROs vont à l’encontre de ce que les médecins auraient prévu initialement. L’oncoplastie, qui fait appel à des techniques de chirurgie plastique pour réaliser l’exérèse de la tumeur est, plus complexe et implique des cicatrices plus importantes que la tumorectomie. En outre, elle exige généralement une symétrisation du sein contro-latéral. Malgré cela, la mesure des PROs semble montrer une meilleure satisfaction des patientes et moins d’effets secondaires de la radiothérapie chez les patientes ayant pu choisir l’oncoplastie avec réduction mammaire bilatérale (Di Micco, EJSO).

Par ailleurs, les patientes présentant une mutation BRCA, qui ont un risque de cancer du sein élevé, doivent choisir entre la mastectomie et la conservation du sein avec surveillance rapprochée. Pour faire ce choix, en fonction des possibilités de reconstruction et la qualité du résultat attendu par le chirurgien, il existe déjà des sites internet dédiés permettant d’avoir accès aux témoignages de patientes et/ou d’échanger avec des patientes-relais à travers les associations de patientes. Le recueil exhaustif des PROs complèterait le panel d’information, pour aider à la décision.

Enfin, deux événements récents et très médiatisés ont soulevé l’urgence de la mise en place d’un enregistrement prospectif des événements indésirables, surtout après mise en place de PMS : « l’affaire » PIP où le signalement tardif et, pour beaucoup, rétrospectif des dysfonctionnements et effets indésirables des prothèses déficientes a amené au scandale sanitaire connu (rapport ANSM PIP 2014), et la survenue de lymphome anaplasique à grandes cellules.

En effet, cette pathologie, dont la pathogénie n’est pas élucidée (Brody G, Plast Rec Surg 2014), même si le procédé de texturation des PMS semble impliqué (Loch-Wilkinson, Plast Rec Surg, 2017), a pour point d’appel principal une augmentation de volume du sein (par épanchement liquidien, ou « sérome » périprothétique). Cet exemple montre que tout effet rapporté par les patientes doit être pris en compte, contrairement à ce que peuvent avoir tendance à faire les médecins, qui se focalisent sur les effets indésirables « graves » (Atkinson 2016).