Identification et signalement des effets secondaires : pourquoi l’auto-surveillance ?
Parce que la prise en charge du cancer évolue…
Les données issues des essais cliniques étant utilisées essentiellement pour l’enregistrement des molécules, très peu d’informations sont disponibles lors de l’utilisation de ces molécules dans la « vraie vie » après l’AMM, spécialement en matière de tolérance.
Cette situation se retrouve fréquemment avec les nombreuses nouvelles molécules utilisées dans le traitement des cancers, qui font souvent l’objet de procédures accélérées d’enregistrement autorisant une mise sur le marché rapide (En 2015 plus de 500 molécules anti-cancéreuses sont en cours de développement à visée potentielle d’enregistrement par les Autorités sanitaires de régulation). Dans ces cas, on dispose de peu de recul sur leur utilisation à grande échelle, chez des patients non sélectionnés souvent poly-médicamentés.
Par ailleurs, dans un contexte de chronicisation de certaines maladies cancéreuses, ces molécules sont souvent utilisées pendant de longues périodes, administrées par voie orale chez des malades qui passent une grande partie de leur temps de traitement à leur domicile. Les données de la « situation de la chimiothérapie des cancers en France » mettent en évidence une activité de chimiothérapie toujours croissante et en mutation du fait du développement particulier des chimiothérapies par voie orale et en particulier dans le cadre des efforts pour déployer une « médecine de précision ». Ceci est corrélé avec les dépenses en molécules classiques dites cytotoxiques qui ont diminué au profit des thérapies ciblées au fil du temps.
Cette évolution des modalités de prise en charge expose les patients à des risques de toxicité non seulement à court terme, mais également à moyen-long terme, toxicités qui ne sont pas détectées durant le développement de la molécule et que la patient « expérimentera » probablement « hors les murs » de l’hôpital.
De plus, les nouvelles thérapies du cancer appartiennent fréquemment à de nouvelles classes thérapeutiques, dites de biothérapie, notamment les anticorps monoclonaux, les cytokines et les petites molécules inhibitrices de kinases impliquées dans la prolifération cellulaire. Les effets secondaires de ces biothérapies diffèrent notablement des effets dits « classiques » et souvent spectaculaires des chimiothérapies cytotoxiques, justifiant en soi une attention particulière et personnalisée par les acteurs de ces traitements, incluant autant que possible les patients eux-mêmes.
Parce que la déclaration faite par le patient est complémentaire et précise…
Inclure le patient dans la déclaration des effets secondaires se justifie également par les résultats de plusieurs études ayant démontré l’existence d’une discordance entre les effets indésirables (EI) déclarés par les médecins, et ceux déclarés par les patients, y compris dans le traitement du cancer. Les EI notifiés par les malades sont souvent différents de ceux qui le sont par les professionnels de santé. Ils sont plus habituellement d’ordre qualitatif ou fonctionnel. Ils portent aussi souvent sur les problèmes pratiques qu’entraînent la prise du médicament et son retentissement sur la vie quotidienne, là où les médecins déclarent davantage les EI qu’ils considèrent comme pouvant mettre en danger le patient, voire le pronostic vital.
D’autre part, les déclarations faites par les patients ont permis de mettre en évidence des toxicités jusqu’alors non recensées (notamment par les médecins) de certains médicaments (effets inattendus) comme cela a pu être le cas dans le VIH concernant les troubles de la libido. L’importance de la déclaration des patients est confirmée dans une analyse de la base nationale de pharmacovigilance anglaise qui souligne la complémentarité des déclarations effectuées par les patients à celles effectuées par les professionnels de santé :
Il est aussi noté que cette approche permet la détection de nouveaux effets secondaires, est associée à une description plus détaillée et plus précise des EI ayant des conséquences sur la vie quotidienne.
Parce qu’elle a un impact positif sur la qualité de vie des patients et la réponse au traitement…
Selon plusieurs études : l’intégration par le médecin en temps réel des données reportées par le patients (dont les EI) peut améliorer le qualité de vie des patients, la communication avec leur médecin, réduire le recours à un service d’urgence et allonger la survie.
Parce que les patients souhaitent s’impliquer…
Dans d’autres contextes, et notamment en France à l’occasion de la pandémie grippale H1N1 de l’hiver 2009-10, il a pu être montré que les patients étaient mobilisables pour faire des déclarations d’effets secondaires, déclarations non seulement riches sur le plan quantitatif* mais pertinentes sur le plan de la sécurité sanitaire.
Parce que d’autres pays l’utilisent efficacement dans leur système de pharmacovigilance…
C’est le cas en Angleterre, notamment à travers la « yellow card » ; les déclarations des patients y sont devenues un élément important de la pharmacovigilance nationale à la fois sur le plan quantitatif mais aussi qualitatif.
C’est aussi maintenant le cas dans de nombreux autres pays : sur 50 pays étudiés depuis 2000, le nombre médian d’EI rapportés par an est de 3 678 (de 132 en Estonie à 874 116 aux USA), avec un maximum de 3 700 déclarations par an et par million d’habitants pour la Grande-Bretagne.
Parce que ces effets secondaires ont un impact sur l’observance au traitement…
Les travaux précurseurs dans le domaine du VIH avaient mis en évidence l’impact des symptômes ressentis sur l’observance des patients, ce qui peut constituer une perte de chance pour le patient. A ce titre, il paraît intéressant d’évaluer les conséquences que peuvent avoir sur l’observance ces déclarations d’EI. L’hormonothérapie des cancers du sein, un traitement aux effets majeurs sur la survie, en est un second exemple : plusieurs études en population montrent que plus de 25 % des patientes abandonnent le traitement après 3 ans, du fait d’effets secondaires peu spectaculaires pour les soignants mais invalidants pour la malade, des abandons qui éventuellement ne sont pas signalés au médecin…
Parce les effets secondaires ressentis par les patients sont insuffisamment pris en compte dans la « vraie vie »…
Si la discordance entre médecins et malades dans la nature et la fréquence de signalement des effets secondaires des traitements a été largement étudiée dans le cadre des essais cliniques, peu de travaux ont porté sur de telles évaluations en pratique clinique courante.
Ces différences de perception ont été retrouvées dans la leucémie myéloïde chronique où la sévérité des symptômes déclarés par le patient est plus importante que celle déclarée par les médecins pour des effets « subjectifs » comme la fatigue. Intégrer les effets secondaires rapportés par les patients dans leur prise en charge devrait permettre de l’améliorer.
Parce que les forums santé et autres recherches sur internet deviennent de nouveaux outils d’expression mais aussi de surveillance des besoins des patients…
La FDA a ainsi mis en place un partenariat avec un forum internet de patients (patientslikeme) pour récupérer des EI directement des patients intégrés dans le système national américain de pharmacovigilance.
L’ANSM soutient plusieurs études de recherche – en cours – analysant l’impact des réseaux sociaux sur la surveillance des produits de santé.
*900 fiches de déclaration avaient ainsi pu être ainsi collectées, soit environ 20 % du total des signalements concernant les effets indésirables des vaccins et des antiviraux utilisés pendant cette période.[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column width= »1/4″][/vc_column][vc_column width= »3/4″][vc_btn title= »Pharmacovigilance : une expérience pilote à l’IPC » style= »flat » shape= »square » color= »info » size= »lg » link= »url:http%3A%2F%2Fwww.lesdebatspublicsdelipc.com%2Fpharmacovigilance-experience-pilote-a-lipc%2F||| »][/vc_column][/vc_row]